睿智医药：再扩创新药版图，夯实创新药服务一体化战略

10月18日，睿智医药（300149）与苏州相城区签署战略合作协议，计划在黄埭生物医药研发社区，打造睿智医药又一生产基地―苏州基地。本次合作标志着睿智医药创新药版图再次扩张。

据了解，此前公司已在上海张江、奉贤、南通、成都、美国旧金山等地均有布局，而此次项目签约，意味着公司临床前CRO产能将会大幅提升。

临床前CRO服务能力持续提升，客户拓展加速

近年来，新药开发的难度加大，全球新药研发成功率降低，促使全球药企加大研发投入以及提升对多元化技术的需求。为了有效降低研发成本、提高研发效率，并满足对多元化新技术的需求，制药企业不断加大了对新药研发外包的比重。

根据弗若斯特沙利文预测，至2024年全球医药研发合同外包中药物发现及临床前研究市场规模合计将增至339亿美元，2020年至2024年的年复合增长率为9%。与此同时，得益于国内鼓励政策对创新药浪潮的推动，新药专利保护意识不断提升，国内药物临床前研发服务市场规模以较全球市场更快的速率增长。

在此行业背景下，以睿智医药为代表的具有强研发能力的医药企业迎来巨大的发展机遇。睿智医药是一家以生物科技创新为驱动力，集医药研发及生产服务、微生态营养与医疗业务为一体的集团公司。公司核心板块为医药研发及生产外包服务（CRO/CDMO）板块，通过前沿、多元且全面的技术积累，为国内外大中型制药企业、生物技术公司以及科研院校提供涵盖生物药、化学药，从药物早期发现到药物开发与规模化生产阶段的一体化服务。

睿智医药的药物研发外包服务（CRO）专注于临床前药物研发服务（临床前CRO），临床前CRO业务作为医药研发及生产外包服务（CRO/CDMO）板块的重要组成部分，上半年生物类CRO、化学类CRO分别实现营业收入同比增长42.09%、22.84%。

其中，化学类CRO在进一步增加连续流化学工艺设备的基础上，完成试生产运行并进行百克级正式工艺生产；多肽化学方面，公司开发了新型的GalNAc药物转运分子、定点糖基化的糖-肽合成方法，并将自然化学连接法应用到长肽及困难多肽的合成中。

同时，生物类CRO在生物与药理药效研发服务方面建立起了一个靶点数量达43个、类型覆盖G蛋白偶联受体、离子通道等的体外安全药理分析平台，其主要功能是有利于早期发现候选化合物对心脏、中枢神经、免疫系统的潜在安全性风险。

目前，睿智医药已加速拓展客户，服务客户数量有了明显的增加。数据显示，2021年上半年化学药研发业务较去年同期由285家增加至295家、生物药研发业务由97家增加至123家、药物代谢动力学及早期毒理研究和生物与药理药效研究业务分别由233家、261家增加至241家、289家。

客户拓展发力，有力地推动了业绩的增长。据公司半年报披露，睿智医药在今年上半年一共为698家客户提供药物研发服务，其中新增客户数量160家，其中国内客户95家、海外客户65家，贡献收入超5千万元，同比增加29.5%。

CDMO早期项目储备强化，产能逐步升级

上半年，睿智医药小分子CDMO服务项目共计55个，其中早期阶段（临床前、临床I期）项目42个，临床后期阶段（临床II、III期）项目10个，商业化项目3个。

同时，睿智医药大分子CDMO在服务项目数量及交付记录取得新的进展。在服务项目方面，2021年上半年公司大分子CDMO服务项目共计45个，其中处于临床前阶段项目34个，临床I期10个，临床II期1个；在交付记录方面，截至2021年6月，公司大分子CDMO已助力10个项目进行临床申报并凭借高质量的产品以100%的成功率取得临床试验批件，临床试验批件类型包括8个为中国NMPA临床试验批件、5个为美国FDA临床批件，其中3个为中美双报项目。

与此同时，作为公司大分子CDMO产能扩张的核心项目，江苏启东“创新生物药研发及生产基地”I期在成功试生产的基础上，完成了2000L规模的符合GMP要求的临床样品批次生产，产品质量符合质量标准要求。持续增长的早期项目客户基础、优秀的项目交付记录以及充足的产能支撑为公司大分子CDMO的发展提供了良好的动力。

创新药版图再次扩张，产能将大幅提升

本次合作的另一方为苏州生物医药产业的重要板块-苏州相城区。近年来，苏州相城区紧紧围绕打造生物医药产业创新高地的目标要求，在企业主体培育、载体平台建设、产业政策完善等方面积极努力，推进生物医药产业集群发展，一批生物医药企业陆续落户相城，包括复星医药、相城生命科技港等生物医药企业110余家。

睿智医药此次与苏州相城区进行项目签约，标志着公司再扩创新药版图。目前，公司在上海张江、上海奉贤、四川成都、江苏启东、美国南旧金山及丹麦均拥有重要研发基地，并且持续不断为来自全球范围内客户提供长期优质的服务。

本次协议签订后，双方将以创新药为主，同时具备化学药/生物药的临床前CRO平台展开产业布局与产业链合作，积极健全抗体研发、化药早期研发、药理药效、药代药动及早期毒理、生物药工艺开发与生产临床样品生产等临床前CRO研发体系建设，做大做强苏州生物医药研发社区品牌。

睿智医药表示，通过本次合作，预计公司临床前CRO产能将会大幅提升，从而使得未来业绩更有保障。