悦康药业：坚定发力创新研发，掘金核酸药物新赛道

日前，悦康药业(688658）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢曲松钠(0.5g、1.0g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

对此，悦康药业表示，公司注射用头孢曲松钠(0.5g、1.0g)通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力。同时为公司后续一致性评价产品研究积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义。

市场竞争力居行业前列

医药制造关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来我国医药市场需求旺盛，终端规模持续上升，医药行业持续高增长。

据中研产业研究院预计，今后5-10年，我国医药行业产业总量将持续增长，利润总额也稳定在一定水平的增长之上，到2025年中国医药行业利润总额将达5780.2亿元，医药行业将继续保持稳定增长的态势。

在市场需求导向下，悦康药业深耕医药行业。经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发、生产及销售的全产业链，建立了原料药和制剂一体化及仿创结合的业务体系，并加速在创新药领域的布局发展。

据了解，悦康药业“奥美拉唑系列产品产业化与国际化的关键技术开发项目”、“化学药物晶型关键技术体系的建立与应用项目”获国家科学技术进步二等奖，公司基于心脑血管注射剂精细化制备技术平台与中国药科大学合作研究的“中药和天然药物活性物质的发现与研究”项目获得2019年江苏省科学技术一等奖，同时应用心脑血管注射剂精细化制备技术平台研发的银杏叶提取物注射液为国内首仿化药制剂产品。

悦康药业以产品为主导，重视产品的研发与产业化，形成了丰富的产品线，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型以及化学原料药的生产能力。公司主要产品在心脑血管、消化用药领域处于领先地位，并在抗感染、糖尿病等用药领域具有较强的综合竞争能力。

多样化的产品线使得公司拥有多个利润来源，带来了持续增长的盈利能力。三季度报告显示，2021年前三季度悦康药业实现营业收入33.45亿元，较上年同期增长19.26%，实现归属于上市公司股东的净利润3.74亿元，较上年同期增长47.07%，实现扣非净利润3.54亿元，同比增长63.75%。

此外，在经营现金流方面，悦康药业现金流及营运周转能力表现优异。其中，前三季度公司销售商品、提供劳务收到现金36.61亿元，同比增长7.5%；经营性现金流净额2.85亿元，公司现金流持续向好，营收质量高。

生产及质量体系业内领先

悦康药业自成立以来，始终坚持“药品质量只有一百分,九十九分等于零”的质量理念，不断完善产品的研发、生产、检验等流程，保证产品质量的稳定性,药品质量与国际接轨。

日前，悦康药业收到欧盟药品管理局颁发的欧盟GMP证书，标志着公司第三次通过欧盟GMP认证，药品生产质量管理规范符合欧盟GMP标准，产品得以远销海外。

悦康药业现有GMP认证产线覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、注射剂、丸剂、凝胶剂、软膏剂、乳膏剂等绝大部分剂型。公司在制剂工程技术、包合物制备技术、固体分散体制备技术、微囊化技术、乳剂化技术、缓释技术均达到国内先进水平。公司具备行业领先的产品质检设备和质检能力，产品质检精细，产品质量深有保证。

同时，悦康药业率先在国内制药行业实施数字化、智能化技术改造，获国家工信部认定为“国家智能制造试点示范企业”。同时，公司建立了绿色制造生产体系，获评为“全国绿色制造体系建设示范企业绿色工厂”，并牵头制定化学药制药国家绿色工厂评价导则标准。基于技术升级，公司建立了“药品全过程动态质量管理模式”，被评为全国质量标杆企业。

此外，公司的一条固体制剂生产线于2015年取得日本JGMP认证并于2020年3月续期，药品生产管理体系与国际持续近紧密接轨，同时产品的研发、生产、检验等流程不断完善，公司产品质量具有强稳定性。

研发体系完善，进军核酸药物研发

悦康药业始终秉承创新驱动发展的理念，从加码工业生产到改良创新，从仿创结合到全面开启原创新药研发，创新已经成为悦康人的一种思维惯性。

经过多年技术积累，悦康药业形成了缓控释制剂技术平台、药物晶型研究技术平台、高端药用辅料研发技术平台以及心脑血管注射剂精细化制备技术平台等4大核心技术平台，同时公司正以子公司天龙药业为依托集中资源打造核酸药物研发技术平台。

与传统小分子药物和抗体药物相比，核酸药物可从根源上调控致病基因的表达，具有“治标治本”的特点，被业内视为有望成为小分子与单抗之后的第三大类药物，未来市场成长空间不可估量。

同时，通过并购方式，悦康药业进入核酸药物领域。2021年2月7日，悦康药业宣布，拟以自有资金2100万元收购天龙药业原股东持有的天龙药业100%股权。悦康凭借此举，全面切入核酸药物研发领域。

2021年3月4日，悦康核酸药物“注射用CT102”治疗原发性肝细胞癌I期临床试验正式启动。启动I期临床6个月后，悦康便发布公告，将斥资1.8亿元超募资金建立针对小核酸药物和mRNA疫苗的核酸药物小试及中试平台项目。

2021年10月18日，悦康生物医药（合肥）创新中心正式成立，悦康开启了全面对接包括中国科学技术大学在内的各高校和研究机构，在生物药、核酸原料药及制剂、高端化药领域展开深度合作。而对于CT102项目目前的临床进展，悦康药业集团董事长于伟仕认为，仍有加速的可能。

悦康药业以出人意料的速度布局核酸药物领域，借助CT102项目切入核酸药物研发之后，将核酸药物研发作为一种基础技术，向既有的抗肿瘤、抗病毒、降血脂等优势疾病领域延伸、拓展，公司未来的成长性值得期待。