华东医药:注射用达托霉素获准在美销售,国际化进程再次提速

来源:览富财经网      作者:陈雨含      发布时间:2021-11-30

摘要:日前,华东医药达托霉素获得美国FDA批准上市,成为国内为数不多同时拥有中美两地上市许可的达托霉素制剂产品,在增厚业绩的同时也将为拓展海外市场带来积极影响。

近日,华东医药(000963)发布公告称,公司注射用达托霉素(500mg/瓶)获得美国FDA批准上市,成为国内为数不多同时拥有中美两地上市许可的达托霉素制剂产品。

“超级抗生素”达托霉素是继万古霉素之后上市的新一代环脂肽类抗生素,被视为抗生素领域的“里程碑”式产品,能用于治疗一些传统抗生素难以治疗的棘手疾病,也是目前治疗革氏阳性耐药菌株感染的最佳治疗药物。

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抗生素市场扩容,领头羊地位不断得到夯实

随着社会老龄化程度不断加大,人民生活水平的提升加上我国医疗保障制度的不断完善,以及新医改和新农合政策的全面推进,预计未来抗感染药物的市场需求将保持稳定增长态势,在我国医药市场仍将占据重要地位。

在国际市场上,达托霉素一直被视为最具增长潜力的抗生素品种。根据IQVIA数据库显示,2020年达托霉素制剂产品全球销售额为4.66亿美元,在临床医学上具有不可替代的作用。根据新思界产业研究中心发布的《2020-2024年达托霉素行业市场现状及投资前景预测报告》显示,随着医药市场的快速发展,我国达托霉素行业的相关研究以及市场发展速度较快,达托霉素产品的产量不断上升,国内超级抗生素市场迎来快速增长。

目前,中国达托霉素行业形成了以华东医药、江苏恒瑞、华北制药、浙江医药、海正药业等大型企业为代表的生产格局。根据米内网数据,2020年达托霉素国内市场主要由三家公司占领,其中中美华东(华东医药控股子公司)约占45%,其次为江苏恒瑞占比35%,原研药Cubist占比18%。

华东医药作为业内领先的医药企业,具有敏锐的市场嗅觉,早早地聚焦抗生素领域,2015年,华东医药达托霉素在国内获批上市。作为抗感染领域的重磅产品,公司达托霉素的上市进一步提升了超级抗生素在国内临床治疗的可及性,并且实现了公司市场份额的迅速扩张。

优异的业绩表现是华东医药获得市场高度认可的有力证据。公司不断强化院外及基层市场开发,加速推进创新国际化进程,2021年前三季度实现营业收入78.04亿元,实现净利润17.2亿元;第三季度营收环比增长2%,净利润实现环比增长14.8%,为2022年的业绩增长轨道打下坚实基础。

此次华东医药注射用达托霉素获得美国FDA批准上市,无疑进一步提升公司市场竞争力。作为国内为数不多同时拥有中美两地上市许可的达托霉素制剂产品,是公司持续强化产品研发、提高产品质量标准,积极推进制剂国际化工作取得的重要成果,也将为该产品今后拓展海外市场带来积极影响。

投资步伐加快,加速推进创新国际化进程

值得一提的是,“超级抗生素”的研发生产过程普遍需要通过发酵制备,技术路线和生产工艺门槛极高。华东医药作为工业微生物医药领域技术实力雄厚的代表企业之一,已成功开发阿卡波糖、百令、环孢素A和他克莫司等多款微生物医药产品。在抗感染领域,除达托霉素外,公司还有注射用醋酸卡泊芬净、注射用米卡芬净钠等极具临床价值的“超级抗生素”上市销售。

而华东医药并未满足于目前已取得的成就,仍致力于打造华东医药研发生态圈,加快对多家业内领先的生物科技公司的投资、控股及孵化的步伐,以加速推进创新国际化进程。

2021年10月,华东医药全资子中美华东及华东医药投资控股(香港)有限公司与美国Ashvattha公司共同签订了股权投资协议及产品独家许可协议,中美华东将获得Ashvattha公司拥有的8款在研产品在中国、新加坡、马来西亚等20个亚洲国家和地区的独家许可,包括利用Ashvattha公司相关知识产权进行研发、生产和商业化权益。

Ashvattha公司的技术属于纳米医学和纳米材料的技术,其独有的HD平台是目前全球唯一一个有能力生产高度选择性药物的羟基树枝状聚合物平台,可穿过组织屏障,专利布局合理,具有开发多种治疗药物的潜力,同时还拥有一支具有丰富研究经验和行业从业经验的专业顾问团队。

据了解,此次华东医药引进Ashvattha公司8款在研产品覆盖肿瘤、代谢合并症和炎症等疾病治疗领域,其中一个产品已进入美国2期临床,两个产品计划2022年第1季度递交美国IND。此次合作将进一步丰富公司肿瘤、免疫和内分泌领域的创新产品管线,有利于提升公司的国际化和科研创新水平,未来产品上市以后也将为医生和患者提供更精准、更科学的诊疗和用药选择。

华东医药陆续投资、控股、孵化多家国内拥有领先技术的生物科技公司,包括投资了多肽技术平台型企业派金生物、专注免疫疾病的抗体公司荃信生物、有ADC连接子与偶联技术的诺灵生物,孵化了拥有开发ADC药物毒素原料全产品线的珲达生物,控股了多抗平台型公司道尔生物,已经逐步形成华东医药研发生态圈。

华东医药与Ashvattha公司合作,引入HD平台技术,将成为公司打造华东医药研发生态圈的重要一环,同时公司达托霉素获得美国FDA批准上市,也进一步加快推进公司创新国际化进程,未来发展前景值得期待。

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