泽璟制药：自主研发甲苯磺酸多纳非尼片提交了新药上市申请

3月23日晚间，科创板上市公司苏州泽璟生物制药股份有限公司（股票简称：泽璟制药，股票代码：688266）自主研发的甲苯磺酸多纳非尼片（以下简称：多纳非尼）已向国家药品监督管理局（NMPA）提交了新药上市申请（NDA），目前等待正式受理中。

此前，泽璟制药在《苏州泽璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》中披露：公司预计于2019年底或2020年初完成多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床试验并于2020年一季度提交NDA。该项新药上市申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

公告中指出，甲苯磺酸多纳非尼片是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，泽璟制药拥有独立的自主知识产权。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细 胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

本次新药上市申请主要是基于甲苯磺酸多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌的开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究（试验代号ZGDH3）的结果。另外，多纳非尼治疗晚期结直肠癌和碘难治性分化型甲状腺癌的Ⅲ期临床研究、以及多纳非尼与抗PD-1单抗联合治疗晚期肝细胞癌等多种恶性肿瘤的临床研究正在进行之中。

览富财经资料显示，泽璟制药成立于2009年是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。公司成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。公司拥有多样化的在研药品管线，分别处于药物研发的不同阶段，大多数产品具有治疗多种疾病的潜力。

2月28日，泽璟制药发布2019年度业绩报告，公司未实现营业收入，归属于母公司所有者的净利润为-46180.96万元，净亏损同比增长4.94%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-27186.04万元净亏损同比增长 80.36%。报告期末，总资产 31555.53 万元，同比下降 30.63%；归属于母公司的所有者权益 348.93万元，同比下降98.46%。