*ST东洋:艾滋病检测试剂获美国FDA批准,对未来业绩带来积极影响

来源:览富财经网      作者:临江仙      发布时间:2020-10-23

摘要:10月23日,山东东方海洋科技股份有限公司(股票简称:*ST东洋,股票代码:002086)对外宣布,公司近日收到美国FDA的通知,公司全资子公司美国Avioq, Inc.向美国FDA申报的

10月23日,山东东方海洋科技股份有限公司(股票简称:*ST东洋,股票代码:002086)对外宣布,公司近日收到美国FDA的通知,公司全资子公司美国Avioq, Inc.向美国FDA申报的新一代VioOne™ HIV检测试剂(艾滋病检测试剂)申请已 获得批准。此前,美国Avioq,Inc.已经取得上述HIV检测试剂的欧盟CE认证。

据披露,新一代 VioOne™ HIV 检测试剂(艾滋病检测试剂)可以对人类血清或血浆中 HIV-1(M 组和O组)及HIV-2不同基因产物的抗体进行确认和区分,其作为更特异的补充检测,用于确认诊断程序中重复反应性样本中抗体的存在。获得欧盟认证的新一代 VioOne™ HIV检测试剂可在单一检测中同时实现补充检测确认HIV抗体、区分HIV-1和HIV-2不同基因产物抗体、区分新发和长期存在的HIV-1感染并用于流行病学研究。

根据美国CDC 在2014 年发布的新版HIV检测指南,检测策略中第二步包含补充检测,即通过检测和区分HIV-1和HIV-2来确认重复有反应性的 HIV-1/HIV-2 样本的筛查结果。美国CDC以往采用蛋白印迹法进行检测,近年来借助HIV-1/2 免疫层析试验进行。

*ST东洋获得FDA批准的新一代VioOne™ HIV检测试剂(VioOne™ HIV Profile™ Supplemental Assay)作为一种改良的检测试剂,具备符合美国CDC检测指南策略的优异性能。

对此公司表示,本次新一代 VioOne™ HIV 检测试剂获得美国FDA批准,标志着美国Avioq公司具备了在美国市场销售上述产品的资格,上述产品上市销售后将进一步增强公司的核心竞争力,并对公司未来的经营业绩带来积极影响,公司将积极推动上述产品在美国市场的上市销售工作。

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海洋事业部方面

据览富财经网了解,山东东方海洋科技股份有限公司成立于2001年,是山东东方海洋集团有限公司的控股子公司,于2006年11月在深交所上市。公司主要从事海水苗种繁育、养殖,水产品加工,生物科技,保税仓储物流以及体外诊断试剂的研发、生产与销售和检测服务等业务。

*ST东洋目前在海洋事业部主要有海水养殖业务和水产品加工出口业务组成。海水养殖业务主要从事海参养殖和名贵鱼养殖等业务。目前,公司深化鱼类工厂化循环水养殖基地建设,开展多品种优质鱼类大规模养成,加大新品种名贵鱼的培育、养殖,努力实现多品种名贵鱼养殖国产化、工厂化、生态化,努力打造绿色健康养殖系统。

另外在水产品加工出口是公司水产食品精深加工及进出口业务的主要产品包含冷冻食品、生食产品、调理产品、冷风干燥产品、烧烤产品、裹粉产品、蒸煮产品等多种系列,产品主要销往日本、韩国、美国及欧盟等国家和地区。

*ST东洋冷藏加工厂的冷库是经青岛海关批准的自用型水产保税库、国家出入境检验检疫局注册的进境水产品备案存储冷库,随着水产品加工贸易基地的建成投产,公司水产品加工能力达58,000吨/年,现代化冷藏能力达80,000吨/次。

目前,*ST东洋被出入境检验检疫部门认定为良好生产企业,在源头管理、质量体系运行以及企业自检自控能力等方面均达行业领先水平,先后通过了欧盟卫生注册、美国HACCP质量体系认证、ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSMS18001认证、英国BRC认证、IFS标准认证、ETI认证、GMP认证;保税仓储已通过4A级仓储物流企业认证;海参品牌已获准使用烟台海参地理标志产品专用标志。

大健康事业部

*ST东洋的数十项体外诊断试剂产品目前已拥有医疗器械注册证、FDA批文、欧盟认证(CE Mark)及具备欧盟市场准入资质,多种自主研发的诊断产品已分别进入国家药品监督管理局临床和注册阶段,另有部分产品正在申请欧盟认证(CE Mark)。获批注册的诊断产品目前已在国内开始生产,部分诊断试剂的应用与国内临床和科研机构、美国国家卫生部、美国疾控中心(CDC)、Ortho Clinical Diagnostics等均保持长期合作关系。

根据公司大健康产业发展战略规划,公司大健康事业部现已布局免疫技术平台、质谱技术平台、分子技术平台及第三方医学检验实验室等四大平台。

在免疫技术平台方面:公司自主研发的多标记物同时检测技术,主要产品包括人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(已获美国FDA批文)、人T淋巴细胞白血病病毒I/II型抗体检测试剂盒(已获美国FDA批文)等。其中,新一代人类免疫缺陷病毒(HIV)诊断试剂盒可同时检测并确诊HIV-I型、II型,分型并测定感染窗口期,该产品已申请全球专利,该试剂检测技术具备全球领先水平。

在质谱技术平台方面,质谱公司通过引进国内外高端技术人才构建的创业团队,具备丰富的临床质谱学检测试剂盒研发、生产及服务能力,该项技术处于世界医学创新的前列。质谱生物的皮质醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)、25-羟基维生素D检测试剂已取得山东省食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(体外诊断试剂),并已取得20个试剂产品和2个医疗器械产品的备案批文。

在分子技术平台方面,公司主要业务方向为肿瘤精准诊断、个性化基因检测等,公司的基因精准诊断技术所涉及的肿瘤种类诊断是目前中国市场上全面、先进的检测诊断技术,主要用于常见肿瘤的筛查,可根据患者情况设置个体化治疗套餐,定位于针对性用药、预后复发监控等。

与此同时,公司利用实时荧光定量PCR技术(QPCR)和高通量测序技术,建立的精准个体化分子检测平台,可以提供精准医学相关的临床检测和科研服务。

第三方医学检验实验室,公司的天仁医学检验实验室目前设立了质谱检测、分子检测、病理检测等三大技术平台,为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务,涉及生育健康、遗传病、肿瘤等领域的检测服务。其中,质谱平台的维生素D、新生儿筛查项目已通过国家临检中心的室间质评;分子平台通过了山东省临检中心的PCR实验室验收,QPCR 检测项目EGFR与KRAS满分通过国家临检中心室间质评。

*ST东洋此前表示,公司自正式进入大健康产业领域以来,得到了各级政府的高度关注和支持,公司正在建设的东方海洋精准医疗科技园被列入山东省重点项目,该园区同时承担山东省生物诊断技术创新中心、山东国际科技合作示范园、东方海洋大学科技园等多个省级平台。其中,作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一,山东省生物诊断技术创新中心对于支撑我国重大传染病诊断、肿瘤的早期筛查工作以及服务基层医疗卫生机构诊断能力的提升具有重要意义。

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