蓝帆医疗:新一代钴铬合金冠脉支架已具备欧盟市场准入条件

来源:览富财经网      作者:风前絮      发布时间:2020-10-21

摘要:10月21日,蓝帆医疗股份有限公司(股票简称:蓝帆医疗,股票代码:002382)对外发布公告称,公司于近日收到认证公告机构DEKRA Certification B.V.颁发的钴铬合金二代

10月21日,蓝帆医疗股份有限公司(股票简称:蓝帆医疗,股票代码:002382)对外发布公告称,公司于近日收到认证公告机构DEKRA Certification B.V.颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedom™ Ultra的CE证书。

据披露,BioFreedom™ Ultra是公司下属子公司Biosensors International Group, Ltd.(以下简称:柏盛国际)的新型(84µmβ)CoCr聚合物和无载体药物涂层支架,采用了柏盛国际的专利Biolimus A9™药物,亲脂性达到普通药物的10倍以上,能够显著抑制血管平滑肌细胞增生,有效降低经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)后的再狭窄率。

Biofreedom™ Ultra进行了LEADERS FREE III试验,证明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不锈钢药物涂层支架和裸金属支架。Biofreedom™ Ultra聚焦高出血风险患者的临床需求,可覆盖的高出血风险患者的范围广、病情复杂,术后双重抗血小板治疗(DAPT)时间短,短期内可保持相对于其他公司产品在高出血风险患者中的领先优势。

蓝帆医疗表示,公司新一代钴铬合金冠脉支架BioFreedom™ Ultra取得CE证书表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,其在欧洲上市将进一步增加公司的介入心血管产品组合,该产品与Biomatrix Alpha一道将促进欧洲市场收入提升,并通过升级产品保持公司现有的毛利率水平。Biofreedom™ Ultra 将为临床医生和患者提供新的治疗选择,有利于进一步提升公司的品牌效应,扩充公司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐。

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防护事业部

目前,蓝帆医疗主要业务是医疗和防护手套,及口罩、消毒湿巾等防护用品的生产和销售。主要产品包括一次性医用手套、家用手套等,主要用于医疗检查和防护、食品加工、电子行业等。

医疗及防护手套主要分为乳胶手套、丁腈手套、PVC手套和TPE手套,目前公司的主要产品是PVC手套和丁腈手套,并正在建设乳胶手术手套和TPE手套等多个新项目。

医疗及防护手套行业原处于稳定增长期,目前没有替代产品,未来的竞争将主要 集中在各个细分品种之间份额的此消彼长。根据市场分析,医疗及防护手套每年的全球市场需求量稳中有升,多年来一直保持个位数的总体增长率。

2020年初全球新型冠状病毒肺炎疫情爆发,同时受美国流感、非洲埃博拉病毒等疫情叠加影响,今年以来全球对包括丁腈手套、PVC手套在内的一次性医疗及防护 手套需求量激增,在全球范围内均出现严重供不应求的局面,且预计未来将持续相当长一段时间。

全球PVC手套行业的龙头企业,蓝帆医疗PVC手套年产销量及市场占有率均为全球第一。丁腈手套业务目前处于成长期,需求量呈现逐年增长的态势;TPE手套,因其具有优良的弹性和缓冲性能,未来发展前景良好。

心脑血管事业部

目前主要从事心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品的研发、生产和销售。主要产品包括裸金属支架、药物洗脱支架、药物涂层支架、球囊导管、经导管主动脉瓣置换及其他多种介入性心脏手术配套产品,并正在进行药物涂层球囊、经导管二尖瓣修复/置换等多个项目的临床注册和研发。

柏盛国际是全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业,排名仅次于雅培、波士顿科学和美敦力,其下属子公司吉威医疗是国内心脏支架领域三大巨头之一。

蓝帆医疗于2020年6月完成 收购的瑞士NVT AG公司,则将定位为开展结构性心脏病业务的运营主体,重点布局人体心脏瓣膜严重狭窄或返流疾病的介入治疗器械的研发、生产和销售业务。

柏盛国际拥有自主专利药物Biolimus A9TM,研发的全球第一款无涂层药物支架 BioFreedomTM,是全球范围内第一个能够将术后服用抗血小板药物时间从1年降至1个月的支架,从根本上预防了病人的出血风险。

吉威医疗依托柏盛国际强大研发实力,研发并推出全球第一个生物可降解涂层药物洗脱支架爱克塞尔®(EXCEL),占据中国心脏药物洗脱支架(DES)市场重要份额,多年市场占有率高达20%,2017年吉威医疗完成核心产品更新换代,推出新一代生物可降解涂层药物洗脱支架心跃TM (EXCROSSAL),以精准满足患者全方位需求。

截至2020年上半年,心跃TM(EXCROSSAL)在全国27省成功进入省标/挂网,覆盖27省的多家医院,产品试用、行销植入及渠道开发有序展开,产品性能得到了手术医生的广泛好评。


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