东方生物：获得FDA授权背后是企业前瞻性研发投入

6月1日，科创板上市公司浙江东方基因生物制品股份有限公司（股票简称：东方生物，股票代码：688298）发布公告称，公司全资子公司美国衡健生物科技有限公司（简称：美国衡健）的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸于美国时间2020年5月29日获得了美国食品药品监督管理局（简称：FDA）签发的紧急使用授权。

对此东方生物指出，公司新型冠状病毒检测产品分为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸（胶体金法）两款产品。其中，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）于2020年5月21日取得国家药品监督管理局颁发的国械注准20203400520号医 疗器械注册证。本次新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试纸取得美国FDA颁布的紧急使用授权，获得美国市场销售资质，将有利于公司新冠检测产品打开美国市场。

组建专业研发团队

令人关注的是抗原抗体作为体外诊断试剂的核心原材料，是体外诊断试剂产业最重要的战略节点，其质量是决定体外诊断试剂质量的最重要因素之一。由于体外诊断行业在我国的起步时间较晚，抗原抗体目前仍保持依赖进口的格局。

东方生物基于对核心生物原料领域的前瞻性判断，于2016 年在加拿大引入了专业从事抗原抗体研发的科研团队，并在青岛和杭州分别建立了抗体和抗原产业化基地，组建了一支全球化研发团队。公司已完成30余类抗原抗体的研发工作，覆盖毒品、传染病、优生优育等多个领域。

目前，公司的毒品系列抗原抗体种类较为齐全，已研发完成甲卡西酮、乙基葡萄糖醛酸苷、芬太尼、巴比妥、合成大麻素、氧可酮等多种新型毒品人工抗原，是国内少数几家能够制备芬太尼原型及其代谢物的单克隆抗体及大麻原型单克隆抗体的企业。

依托自主研发制备的抗原抗体，东方生物能够在降低生产成本同时提升产品稳定性，并减少对上游核心原料商的依赖。公司掌握上游生物原料制备技术和能力的重要意义还在于，公司具备了根据自我研发产品需求逆向开发所需生物原料的能力，为产品的持续创新开发奠定重要基础。

累计专利已达到115项

在全产业链一体化模式下，东方生物依托全球客户体系带来的需求多样性和国际需求趋势判断能力，不断前瞻性地判断和设计出满足客户需求的创新性产品。在2019年度，公司研发费用投入达到了3175.59万元，同比增长70.35%；

令人关注的是在2019年度，公司新增国内第一类医疗器械备案4项，累计已取得国内第一类医疗器械备案7项，国内第二类医疗器械注册51项，国内第三类医疗器械注册9项。

另外，报告期内公司新增欧盟CE认证64项，累计已取得欧盟CE认证234项；新增美国FDA（510K）认证1项，累计已取得美国FDA（510K）认证34项。

同时，公司新增加拿大MDL认证4项，累计已取得加拿大 MDL认证71项；新增墨西哥医疗器械认证1项，累计已取得墨西哥医疗器械认证4项。

在2019年度，东方生物新增授权专利38项，其中境内专利29项、境外专利9项，发明专利3项；截至2019 年底，公司累计获得授权专利115项，其中境内专利88项、境外专利27项，发明专利11项。

核心产品获得多项国际认证

东方生物主要从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以 POCT 即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。

公司产品为 POCT 即时诊断试剂，即无需实验室复杂处理工艺，就可以实施临床即时检测 的诊断产品，约占公司主营业务收入的98%，主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测等领域，而毒品检测和传染病检测是公司的两大核心产品系列。

目前，东方生物的毒品检测产品主要销往北美市场，面对新型毒品的层出不穷，公司在加拿大设立了抗原研发子公司，与国内的抗体生产子公司同步响应市场，及时开发最新型毒品检测生物原料，不断进行产品迭代及产品线扩充，拥有CFDA、FDA、CE、MDL等多项国际认证，品牌效应不断提升，相关产品已通过澳大利亚及加拿大的专业实验室评估，性能处于行业前列，终端客户包括世界五百强企业 Walmart、Dollar Tree 等。

在2019年度，东方生物实现主营业务收入3.67亿元，比上年度增长28.50%；现归属于母公司股东的净利润8210.52万元，比上年度增长25.60%；实现每股收益0.91元，比上年度增加 0.18 元/股；截至2019年末，总资产3.61亿元，比年初增长 7.07%；净资产 2.54 亿元，比年初增长 22.16%。