君实生物:科创板IPO注册通过,主营药与新冠抗体研发均取进展

来源:览富财经      作者:三石磊      发布时间:2020-05-21

摘要:5月20日,证监会发布公告称,已同意上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)的科创板首次公开发行股票注册。 图片来自君实生物官网资料显示,君实生物是一家创新驱动型生物制药公

5月20日,证监会发布公告称,已同意上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“君实生物”)的科创板首次公开发行股票注册。 

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图片来自君实生物官网

资料显示,君实生物是一家创新驱动型生物制药公司,为第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA(国家药品监督管理局)上市批准的国内公司。

2015年8月,君实生物挂牌新三板,2018年12月,君实生物在港交所实施新规后,成为第一批落户港股医药板块的未盈利生物制药公司。

5月8日,君实生物确认将在新三板最终终止挂牌,至此,君实生物将成为首家“新三板+A+H”公司。

据了解,此次迈入科创板,君实生物计划募资约27亿元,其中12亿元投入创新药研发项目,7亿元投入用于临港项目,8亿元用于偿还贷款及补充流动资金。

资本扩展版图的背后,并未把药物研发本职工作落下

值得一提的是,据财报显示,2019年全年君实生物实现收入人民币约7.75亿元,与2018年同期的93.4万元相比,同比增长829倍。对此,君实生物表示收入实现大幅增长的主要原因是由于特瑞普利单抗于2019年2月份实现商业化销售所致。

据悉,君实生物的核心产品特瑞普利单抗已于2018年12月17日获国家药品监督管理局(NMPA)有条件批准上市,是国内首个获批上市的国产PD-1单克隆抗体注射液,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

与此同时,君实生物是首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND批准的中国公司。此外,君实生物已向美国FDA申请并获得了全球首个抗BTLA单克隆抗体注射液的临床试验批准。

3月27日,君实生物自主研发的“特瑞普利”单抗联合阿西替尼治疗黏膜黑色素瘤获得FDA(美国药监局)的孤儿药认定资格。该药物是国家药品监督管理局有条件批准的首个国产PD-1单抗,可使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

随后,特瑞普利先后于4月和5月被国家药品监督管理局受理申请,治疗方向为用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的新适应症、以及用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症。

除了主营业务的药物研发,新冠抗体研发方面也表示取得进展

君实生物表示,在与中科院微生物研究所共同开发的新冠中和抗体已完成临床申报所需的临床前研究,以及临床批次的抗体工艺开发和GMP生产,计划第二季度在美国和中国递交临床试验申请。

君实生物与中科院微生物从疫情初期即启动开发项目,利用各自平台优势,从康复患者血浆中获得多株能够阻断病毒入侵的中和抗体并开展了动物实验。

据了解,中和抗体是一种有抗病毒活性的抗体,可以识别病毒表面蛋白,当病毒入侵人体细胞时,中和抗体可与病毒表面的抗原结合,从而阻断病毒与人体细胞表面的特异性受体结合。这类抗体人体自身就能产生,但数量有限、生成时间较长,面对来势汹汹的病毒,人体自身抗体不足,中和抗体药物就成为强有力的支援备选。

此外,因中和抗体是免疫系统的“援军”,抗体药物如开发成功,不仅能治疗新冠肺炎,还能预防人体感染新冠病毒。

从2月初启动合作,君实生物就开始推进抗体的产业化工作,临港生产基地正在生产临床药物,争取在3个月内推进到临床环节。这也意味着,未来1个月,将是新冠病毒中和抗体投入临床的关键期。

目前,君实生物有20项在研产品,其中9项处于临床阶段,其唯一获批上市销售的药品特瑞普利单抗,2019年销售收入为7.74亿元,还处于销量爬坡阶段,短期内无法盈利。

截止今日,已有多家港股未盈利生物公司在近期药物研发进展喜报频传,市场反响也不错,包括康希诺生物-B、中国抗体-B、信达生物-B等多家港股未盈利生物公司股价近两月累计涨幅悉数超过40%。

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